实战案例大分享

　　中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，推动了中美双报的发展。中美双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。要制定相对完善的申报策略，企业需要在申报过程中结合具体的产品特点、种族差异、以及中美法规监督部门对申报资料的要求等情况具体分析。实际操作过程中必然会遇到不少难点。为了帮助药企解决中美双报实操中的难点问题，提升应对策略，CPHI制药在线旗下智药研习社将于2022年8月26-27日在线上开展《中美双报难点分析以及应对策略培训会》，欢迎广大制药同仁踊跃报名参加。

　　培训主题：中美双报难点分析以及应对策略培训会

　　培训时间：2022年8月26日-27日（周五、周六）

　　培训形式：线上直播

　　培训会主要内容如下：

　　第一天分享：

　　中美药品申报要求以及审评关注点；

　　法律法规体系异同及其背景原因分析；

　　法规体系的差异对药品审批的影响及其应对策略；

　　中美监管对于新药以及改良型新药法规的要求以及审评关注点；

　　仿制药审批以及橙皮书制定和使用的差异分析；

　　原辅包关联审评以及DMF登记制度对行业的影响和应对；

　　中美沟通交流会议对比以及会议策略分析；

　　不同特殊审批途径及其关注点；

　　CTD资料以及美国QbR解读。

　　第二天分享：

　　中美双报难点分析及其解决方案；

　　不同申报策略的分析以及挑战；

　　申报受理的挑战及其差异以及常见的拒绝受理的原因；

　　CMC要求的关注点，原因以及常见解决方案；

　　使用已有临床数据减免临床试验的可行性分析；

　　中美沟通交流会申请的先后顺序及其会议结论的影响；

　　特殊审评途径的选择策略；

　　上市后维护及其评估尺度的差异以及对应策略；

　　具体实际案例分析；

　　国际多中心临床申报以及中国参与的策略；

　　同一原料药支持中美不同剂型申报策略；

　　改良型新药中美双报尺度要求。

　　希望以上这些内容能够帮助到药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管；药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理；研发QA；注册申报人员、CRO公司等。

　　这次邀请到的讲师Chris老师是资深药政专家，药企大中华区法规事务负责人。他从事法规事务工作十多年，分别在多个外资企业工作，主要负责进口药品上市申请，进口药品地产化等法规注册工作，并且支持欧美注册事务，熟悉FDA以及EMA注册法规。多次参与药品注册法规和技术指导原则起草和讨论。目前，讲者主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展，进口制剂和原料药在国内的注册申报，地产产品的注册维护。